თეგი: GMP სტანდარტი
იმპორტირებულ მედიკამენტებზე GMP სერტიფიკატის მოთხოვნა სავალდებულოა
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონში ცვლილებები დაამტკიცა. პარლამენტმა დღევანდელ პლენარულ სხდომაზე განიხილა და მესამე - საბოლოო მოსმენით 78 ხმით, 2-ის წინააღმდეგ მიიღო „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებები. კანონპროექტის მთავარი არსი იმპორტირებულ პროდუქტზე GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნაა. „მოქმედ კანონში ცვლილება იმ ფაქტმა განაპირობა, რომ კანონით უკვე ძალაში შესულია ადგილობრივი წარმოების მედიკამენტებზე GMP-სტანდარტის მოთხოვნა და მნიშვნელოვანია, რომ ადგილობრივი მწარმოებლები და იმპორტიორები თანაბარ პირობებში იყვნენ. კანონში ცვლილებებმა ხელი უნდა შეუწყოს ჯანსაღ კონკურენციას და თანაბარი მიდგომების უზრუნველყოფას ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებს, საბითუმო რეალიზატორებსა და ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებს შორის“, - აცხადებენ პარლამენტში. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ კანონპროექტი მთავრობის საკანონმდებლო ინიციატივას წარმოადგენს და პარლამენტმა ის დაჩქარებული წესით განიხილა.
GMP სტანდარტით იმ უცხოური საწარმოების შემოწმება დაიწყო, რომელთა მედიკამენტები საქართველოში იმპორტით შემოდის
ჯანდაცვის სამინისტროს რეგულირების სააგენტომ GMP სტანდარტით იმ უცხოური საწარმოების შემოწმება დაიწყო, რომელთა მედიკამენტებიც საქართველოში იმპორტით შემოდის. ჯანდაცვის სამინისტროში აცხადებენ, რომ შემოწმების მიზანია ქვეყანაში მედიკამენტების ხარისხის კონტროლი და მაღალი ხარისხის წამლის მიმოქცევის უზრუნველყოფა. „პროექტის ფარგლებში, პირველად ბანგლადეშში მდებარე ის რამდენიმე საწარმო შემოწმდა, საიდანაც საქართველოს ბაზარზე 35 დასახელების სხვადასხვა მედიკამენტი შემოდის. ინსპექტირების ფარგლებში სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს წარმომადგენლები ბანგლადეშში მდებარე Drug International Limited-ის სამ საწარმოში იმყოფებოდნენ. ადგილზე დეტალურად შემოწმდა წარმოების პროცესი, შენობა-ნაგებობები, დანადგარები, საწარმოო და ხარისხის კონტროლის ოპერაციები, მასალების მართვა და ყველა პროცედურა, რომელიც აუცილებელია საქართველოში მოქმედი GMP სტანდარტის დასაკმაყოფილებლად. ინსპექტირებისას აღმოჩენილი შეუსაბამობების აღმოსაფხვრელად განისაზღვრება გონივრული ვადა, მომდევნო ნაბიჯებს კი რეგულირების სააგენტო განმეორებითი ინსპექტირების შედეგების მიხედვით განახორციელებს. რეგულირების სააგენტო ბანგლადეშის შემდეგ ინდოეთსა და უზბეკეთში მდებარე იმ საწარმოებს შეამოწმებს, რომელთა მედიკამენტებიც საქართველოში შემოდის. იმპორტირებული მედიკამენტების მწარმოებელთა ინსპექტირება დამკვიდრებული პრაქტიკაა თურქეთსა და ევროპაში, რომლებთანაც საქართველო ფარმაცევტულ სექტორში მიმდინარე რეფორმების ფარგლებში, აქტიურად თანამშრომლობს. აღსანიშნავია, რომ საქართველოს ეროვნული GMP სტანდარტი, რომლის მიხედვითაც საწარმოები მოწმდება, ევროკავშირის მიერ აღიარებული სტანდარტების შესაბამისია. ჯანდაცვის სამინისტრო ეტაპობრივად ქვეყანაში იმპორტირებული წამლების ყველა მწარმოებელი კომპანიის ინსპექტირებას გეგმავს. აღსანიშნავია, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ადგილობრივი კომპანიებისთვის GMP სტანდარტი, ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკა, სავალდებულო 2022 წლის იანვრიდან გახდა,“ – ნათქვამია ჯანდაცვის სამინისტროს ინფორმაციაში.
